在本地准备临床研究文档的审阅副本

规划这份审阅副本

先向研究负责团队确认获准的流程。分开各参与者的记录，检查方案版本，并保留正式记录。本地生成的 PDF 可以作为审阅副本，但不会成为经过验证的电子记录系统或审计追踪。请遵循组织的访问、保存和提交规则，而不要仅凭未上传文件就判断合规。

官方参考资料： FDA.

本地处理只是文档工作流程的一部分，并非合规认证。请确认适用的规则、获准访问记录的人员以及组织批准使用的系统。本指南说明文档准备方法，不对法律合规性作出判断。

此处引用的监管资料属于美国制度。包括美国境外合同义务在内的适用性应由负责机构核对，本地处理不构成合规认证。

文档边界明确的虚构资料包

表格只是组合示例，不是强制提交顺序。先确认接收方的实际清单，只使用获准使用的副本。页数是假设值，便于发现缺页。

顺序	文档	页数	加入前核对
1	提交说明	1	披露已获授权
2	方案节选	2	当前批准版本
3	检验报告	3	同一人员或事项

预期输出: 6 — 按表格顺序组成一份PDF。接收方要求不同字段或类别时，应保留为分开的文件。

排除其他事项的记录、被替代的旧版和未要求的材料。移除一页不会对保留页面上的敏感文字进行脱敏，需要时应使用适当工具。

组合时保留文档边界

添加获准使用的文件，将每份完整文档按表格顺序排列，并检查文档之间的边界。只旋转或移除指定的页面副本。以新名称导出所有页面，打开保存的PDF并与清单对照。如果缺少文档或混入其他事项的页面，应修正输入文件，不能只看总页数。

页面整理和导出指南

这张保留的原生截图使用指南中的虚构文件展示控件，并不是本专业场景的执行结果。

交付前核对

确认接收权限、版本和日期、完整附件、细节可读性、文件名与输出目录。签名原件和权威记录应保留在批准的系统中。使用批准的交付渠道；组合PDF并不等于完成上传或提交。

TruePage不提供OCR、现有文字编辑、涂黑脱敏或签名。压缩和密码操作针对完整源PDF，因此应先导出排列。同步文件夹遵循其软件的政策。